Полную картину о клинических исследованиях в мире, в том числе и в России, вам даст международная база CLINICALTRIALS.GOV.
В России есть Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств на сайте grls.rosminzdrav.ru
и по-прежнему остается проблема отсутствия единой базы клинических исследований, удобной для поиска.
Поэтому искать международные клинические исследования, имеющие место в России, на данный момент удобнее через международную базу CLINICALTRIALS.GOV.
Заходите на сайт.
На главной странице вы видите короткую форму поиска, которая сразу позволяет вам отфильтровать клинические исследования
- по заболеванию, которое вы можете выбрать в выпадающем списке в разделе “Condition or disease”)
- по номеру клинического исследования, наименованию препарата и любым другим параметрам, которые вы можете указать в разделе “Other terms”,
- по стране проведения клинического исследования (для этого вам надо выбрать страну в выпадающем списке в разделе “Country”).
При этом вы можете уточнить статус – показывать все исследования или только, где открыт и планируется набор.
Более точный поиск вы сможете сделать, выполнив расширенный поиск, для этого нажимаем Advanced Search:
В открывшейся форме для начала в разделе “Condition or disease” выбираете диагноз, например, cholangiocarcinoma.
Выпадающий список в разделе “Condition or disease” позволит вам по первым буквам попробовать разные варианты формулировки заболевания, обязательно их пробуйте отдельным поиском.
Например, для пациентов с холангиокарциномой еще можно искать по формулировкам билиарного рака – это Bile duct cancer, Biliary Tract Cancer.
Также обязательно смотрите общие варианты, например, Solid tumor (солидные опухоли, когда речь идет о наличии опухолевого образования, то есть НЕ «жидкие» формы как рак крови).
Если вы имеете результаты молекулярного профилирования опухоли и ищете клинические исследования таргетной и иммунотерапии, связанные с найденной у вас мишенью, то обязательно помимо поиска через наименования диагноза, отдельно ищите клинические исследования только через наименование мишени.
Наименование мишени можно выбрать из списка также в разделе “Condition or disease”. Если его там нет, вводите самостоятельно в раздел “Other terms”.
Поиск по мишени позволит вам увидеть так называемые «Корзинные» клинические исследования (на английском они называются «Basket» trials), в которых участвуют пациенты с разными видами опухолей, но клетки которых несут одинаковую мишень. В подобных клинических исследованиях один вид терапии оценивается для нескольких типов опухолей, имеющих одинаковые молекулярные изменения.
Вот, например, классический вариант исследования типа «Basket» trials.
Здесь оценивается эффективность и безопасность препарата трастузумаб дерукстекан в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей. Рассматриваются для участия пациенты с раком мочевого пузыря, желчных протоков, шейки матки, эндометрия, яичников, поджелудочной железы и даже отдельно поименованы редкие виды опухолей (rare tumors).
Обратите внимание, что наименование подгруппы rare tumors довольно общее. Если вы знаете, что ваш диагноз относится к обобщенному наименованию, использованному в описании клинического исследования, то лучше связаться с фармацевтической компанией – организатором клинического исследования и уточнить, входит ли ваш диагноз в данное конкретное клиническое исследование. Например, в данном случае я связывалась с российским представительством AstraZeneca и точно знаю, что, в данном клиническом исследовании в последнюю группу “Rare Tumors” (редкие виды опухолей) точно попадают среди прочих опухоли без первичного очага. Таким образом, отдельно этот диагноз не поименован в “Condition and disease” в описании данного клинического исследования, но уточнение с организатором помогло это выяснить.
Всегда помните, что клинические исследования типа Basket trials значительно расширяют опции лечения для пациентов с редкими видами рака, такими как, например, холангиокарцинома, опухоли без первичного очага и другие!
Если вы ищете клинические исследования по уже зарегистрированному препарату, то можете ввести его торговое наименование, а лучше наименование действующего вещества в раздел “Other terms”. Аналогично модно вводить и название исследуемого вещества в случае, если речь идет об исследовании еще незарегистрированного препарата.
Например,
Далее в разделе “Recruitment” отмечаете галочкой “Recruiting”, то есть ведущие набор пациентов в данный момент.
В разделе “Locations” - выбирайте страну или оставляйте поле пустым, тогда сформируется список клинических исследований во всем мире. Допустим для начала смотрим, что есть в России.
Остальные критерии поиска можете оставить не заполненными, это не критично. Нажимаете внизу Search.
На экран выводится список клинических исследований, отфильтрованных по установленным вами критериям поиска.
Каждый пункт в списке – это отдельное клиническое исследование. Нажимая на подчеркнутое наименование в колонке “Study title” в каждом пункте, вы «проваливаетесь» в детальное описание данного конкретного клинического исследования.
Обратите внимание, что если необходимо внести изменения в критерии поиска (то есть отфильтровать по-другому клинические исследования), нажмите вверху уже полученного списка снова Advanced Search, либо вносите исправления в критерии поиска, которые расположены вверху и слева от полученного списка.
Чтобы на уровне поиска самостоятельно понять, насколько потенциально подходит или нет найденное клиническое исследование и сможет ли рассматриваемый пациент быть кандидатом для него, вам критично посмотреть хотя бы следующие разделы в описании клинического исследования:
- Раздел “Study description”(хотя бы “Brief summary”) – это непосредственно описание клинического исследования
- “Eligibility criteria”(в этом разделе отдельно представлены “Inclusion Criteria” и “Exclusion Criteria”) - критерии включения и не включения в клиническое исследование.
Обратите внимание на следующие ключевые моменты:
- подходит ли пациенту клиническое исследование по сути самого лечения, является ли это лучшей опцией на текущий момент,
- может ли пациент быть потенциальным кандидатом, исходя из предыдущей истории лечения и критериев включения и не включения.
Далее, если вас заинтересовало клиническое исследование и вы понимаете, что рассматриваемый пациент потенциально может быть кандидатом (нет очевидных противоречий с критериями включения и не включения), связывайтесь с контактами.
Они указаны в разделе “Contacts and Locations”. Идеальный вариант, если внутри этого раздела в подразделе “Locations” вы видите Россию. Для этого нажимайте на треугольник и смотрите подробнее весь список стран. Если в списке есть Россия, значит есть шанс, что данное клиническое исследование ведет набор в российских медицинских учреждениях (безусловно при статусе клинического исследования “recruiting”, упомянутом выше).
Обратите внимание, что помимо общего статуса “recruiting” у самого клинического исследования, аналогичный статус есть у каждого медицинского учреждения. То есть клиническое исследование может вести набор, но не во всех указанных в базе учреждениях.
В списке могут быть указаны, но не всегда контакты врачей, ведущих исследование в данном медицинском учреждении.
Помните, что этот перечень учреждений, к сожалению, может быть не самый актуальный, то есть не соответствовать полностью действительности. Пробуйте связываться с учреждениями, по номеру клинического исследования NCT пытаться уточнять статус ведется набор или нет непосредственно в медицинских учреждениях.
Еще один способ получить более актуальную информацию по медицинским учреждениям, ведущим набор в данное клиническое исследование, это связаться с представительством фармацевтической компании организатора-спонсора данного клинического исследования Если видите, что Россия есть “Locations”, то ищите контакты российского представительства фармацевтической компании организатора-спонсора данного клинического исследования на сайте фармацевтической компании.
Например, такие крупные фармацевтические компании, как AstraZeneca, Roche и другие имеют российские представительства и довольно неплохо помогают в поиске контактов по своим клиническим исследованиям. Просите соединить вас со специалистами, ответственными за клинические исследования.
Так, например, по клиническому исследованию с трастузумаб дерукстекан, которое мы уже рассматривали раннее, в международной базе в подразделе “Locations” по России есть только регионы и индексы. Безусловно можно догадаться, что индекс 115478 – это Москва, Каширское шоссе, д.24 и соответственно ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава. При этом в базе указан статус, что данное учреждение еще не открыло набор.
Но позвонив в российское представительство AstraZeneca удается выяснить, что в Москве набор открыт и реально идет в НМИЦ онкологии Блохина (врач-исследователь Артамонова Е.), Московской Городской Онкологической Больнице 62 (врач-исследователь Строяковский Д.Л), в АО Группа компаний «Медси» (Началова А.), , Хадасса Сколково (Горносталев Д. И.).
Фармацевтическая компания может не иметь российского представительства, тогда связывайтесь по общему указанному контакту фармацевтической компании, указанному в описании клинического исследования, или обращайтесь в штаб квартиру фармацевтической компании. Аналогично ищите контакты на сайте этой фармацевтической компании.
Еще раз напомню, при любых подобных коммуникациях вам очень важно называть номер NCT клинического исследования, который сразу позволяет всем участникам разговора понять о каком конкретно клиническом исследовании идет речь. Он указан в самом начале описания клинического исследования. Сохраняйте его обязательно.
Еще один вариант поиска российских медицинских учреждений, участвующих в клиническом исследовании, в случае если в подразделе “Locations” есть Россия, но нет подробных данных, это посмотреть данное клиническое исследование уже в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. Открываем сайт:
Или сразу заходим по ссылке на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
Искать интересующее международное клиническое исследование уже в российском реестре можно через поиск по ключевому слову, известному вам из международной базы.
Например, по наименованию исследуемого препарата. Например, для нашего клинического исследования с трастузумаб дерукстекан в международной базе:
Вводим в поисковое окно в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств название препарата на русском языке:
Нажимаем «Найти» и получаем список из 7 позиций, внимательно изучаем, понимаем, что клиническое исследование NCT04482309 соответствует РКИ 477 в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств:
Нажимаем на РКИ 477 и попадаем в более детальное описание клинического исследования, точнее в российском реестре это описание разрешения на проведение клинических исследований. Самое ценное в нем для нас – это список участвующих учреждений.
Рассмотрим второй пример - клиническое исследование NCT04163900 в международной базе:
Получаем:
Можно пробовать также по русским эквивалентам, как например, в нашем случае:
- наименование действующего вещества acelarin à ацеларин
- наименование фармацевтической компании NuCana --> НуКана и так далее.
Тоже работает.
В найденном списке нажимаем на строку с найденным РКИ и попадаем также в более детальное описание.
В описании, как и в предыдущем примере, есть перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение данного клинического исследования. У вас есть возможность выбрать удобное вам учреждение и уточнить там о статусе набора пациентов в данный момент. Всегда помните, что если у вас не получается найти врача-исследователя по интересующему вас клиническому исследованию в упомянутом в списке медицинском учреждении, то у вас всегда есть опция подняться на уровень выше и связаться с фармацевтической компанией-спонсором-организатором данного клинического исследования и попросить у нее помощи.
Участие в клиническом исследовании нередко это шанс на выживание и доступ к самым современным технологиям и препаратам, к самым последним научным разработкам в онкологии. Используйте этот шанс, обязательно ищите в базе!
Обратите внимание, что кроме клинических исследований международная база CLINICALTRIALS.GOV позволяет искать программы расширенного доступа к препаратам.
Фармацевтические компании предоставляют такой доступ нередко для пациентов, которые по разным причинам не могут принять участие в клиническом исследовании, не являются кандидатами и так далее.
Для поиска вам надо воспользоваться уже знакомой вам формой Advanced Search
Аналогично выбрать из списка “Condition or disease”. Далее в разделе “Expanded Access” отметить “Available”:
Остальные разделы можно не заполнять. Получаем, например, для нашего поиска:
Заходите в описание. Описание менее подробное, чем в клинических исследованиях. Но самое главное, там есть название препарата (или вещества в исследовании) и наименование фармацевтической компании.
Самое лучшее, это связаться с фармацевтической компанией (российским представительством, если есть, или штаб квартирой) и уточнить все детали программы доступа. Для общения с фармацевтической компанией вам скорее всего понадобится поддержка врача. Это стандартный порядок, когда по подобным вопросам сотрудники фармацевтической компании общаются только с врачом, не с пациентом.
О программах расширенного доступа или доступа по жизненным показаниям к интересующим вас препаратам всегда имеет смысл уточнять у фармацевтической компании, независимо от фактического наличия информации о подобных программах в базе.
Это возможность получить препараты (или вещества в исследовании) бесплатно. Особенно критично для дорогостоящих препаратов таргетной терапии или незарегистрированных препаратов (веществ в исследовании).
А теперь я хочу показать вам карту клинических исследований по странам.
Вы ее сами можете сформировать, если зайдете в меню
Нажимаем, получаем цифры на текущую дату:
Цифрами на карте обозначено количество клинических исследований в регионе. Вы сами видите соотношение этого количества в России, в Европе и в США. Это дает представление о возможностях доступа к современным разработкам для пациента. К сожалению, на сегодня объем по количеству отличается в 15-20 раз и это не вдаваясь в качество доступных препаратов и веществ в разработке в рамках клинических исследований. Я имею ввиду самые последние достижения науки в онкологии. Очевидно, что искать подходящие клинические исследования стоит не только в России, но и во всем мире, если в пределах России вы исчерпали возможности стандартных схем и доступного лечения. Пожалуй, это именно тот случай, когда стоит задуматься о лечении за границей. Лечение и наблюдение в рамках клинического исследования всегда бесплатно и оплачивается спонсором клинического исследования. О потенциальных расходах мы поговорим очень кратко позже.
Если по вашему виду онкологии или по вашей мишени для таргетной терапии нет подходящих вариантов в России, то раздел “Locations” в поиске оставляйте пустым, чтобы отфильтровать все доступные клинические исследования.
Далее все абсолютно аналогично поиску по России. Для наглядности я покажу на конкретных примерах.
Например, я хочу найти клинические исследования для FGFR позитивных опухолей, ведущие набор в данный момент во всем мире.
Отфильтровался список из 47 клинических исследований, ведущих набор.
Я изучаю список, спускаюсь в описание конкретных клинических исследований, если какие-то заинтересовали. Не забываю о критериях включения и не включения.
Меня заинтересовали вот эти два клинических исследования, например:
Далее работаете со списком клиник в разделе “Contacts and locations”.
Если в разделе “Contacts and locations” только наименования клиник, значит ищите их сайты. Всегда есть возможность написать на общий электронный адрес или форму обращения на сайте клиники.
Можно попытаться написать более адресно, если вам повезет найти на сайте клиники врача, занимающегося вашим интересующим онкологии, или информацию об интересующем клиническом исследовании.
Например, в рассматриваемые клинические исследования входит FGFR позитивная холангиокарцинома. Поиск на сайте клиники, какие врачи занимаются холангиокарциномой в данном медицинском учреждении, и последующий поиск в интернете их контактов позволяет попробовать сделать более персональный запрос по данному клиническому исследованию.
Рассматривая участие в клиническом исследовании за рубежом, помните, что лечение и наблюдение динамики всегда оплачиваются спонсором клинического исследования и всегда бесплатно для пациента. Но оплата остальных расходов (проживание, перелет, виза) зависит от условий конкретного клинического исследования (и даже конкретной клиники). Иногда просят внести депозит (финансовые гарантии) на случай непредвиденных медицинских расходов, не связанных с клиническим исследованием. А бывает организатор настолько заинтересован в участниках, что оплачиваются все расходы, включая визу, перелет, проживание и даже питание пациента. В каждом конкретном клиническом исследовании надо списываться/созваниваться с фармацевтической компанией-организатором-спонсором клинического исследования и клиникой, проводящей данное клиническое исследования, и узнавать.
Полную картину о клинических исследованиях в мире, в том числе и в России, вам даст международная база CLINICALTRIALS.GOV.
В России есть Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств на сайте grls.rosminzdrav.ru
и по-прежнему остается проблема отсутствия единой базы клинических исследований, удобной для поиска.
Поэтому искать международные клинические исследования, имеющие место в России, на данный момент удобнее через международную базу CLINICALTRIALS.GOV.
Заходите на сайт.
На главной странице вы видите короткую форму поиска, которая сразу позволяет вам отфильтровать клинические исследования
- по заболеванию, которое вы можете выбрать в выпадающем списке в разделе “Condition or disease”)
- по номеру клинического исследования, наименованию препарата и любым другим параметрам, которые вы можете указать в разделе “Other terms”,
- по стране проведения клинического исследования (для этого вам надо выбрать страну в выпадающем списке в разделе “Country”).
При этом вы можете уточнить статус – показывать все исследования или только, где открыт и планируется набор.
Более точный поиск вы сможете сделать, выполнив расширенный поиск, для этого нажимаем Advanced Search:
В открывшейся форме для начала в разделе “Condition or disease” выбираете диагноз, например, cholangiocarcinoma.
Выпадающий список в разделе “Condition or disease” позволит вам по первым буквам попробовать разные варианты формулировки заболевания, обязательно их пробуйте отдельным поиском.
Например, для пациентов с холангиокарциномой еще можно искать по формулировкам билиарного рака – это Bile duct cancer, Biliary Tract Cancer.
Также обязательно смотрите общие варианты, например, Solid tumor (солидные опухоли, когда речь идет о наличии опухолевого образования, то есть НЕ «жидкие» формы как рак крови).
Если вы имеете результаты молекулярного профилирования опухоли и ищете клинические исследования таргетной и иммунотерапии, связанные с найденной у вас мишенью, то обязательно помимо поиска через наименования диагноза, отдельно ищите клинические исследования только через наименование мишени.
Наименование мишени можно выбрать из списка также в разделе “Condition or disease”. Если его там нет, вводите самостоятельно в раздел “Other terms”.
Поиск по мишени позволит вам увидеть так называемые «Корзинные» клинические исследования (на английском они называются «Basket» trials), в которых участвуют пациенты с разными видами опухолей, но клетки которых несут одинаковую мишень. В подобных клинических исследованиях один вид терапии оценивается для нескольких типов опухолей, имеющих одинаковые молекулярные изменения.
Вот, например, классический вариант исследования типа «Basket» trials.
Здесь оценивается эффективность и безопасность препарата трастузумаб дерукстекан в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей. Рассматриваются для участия пациенты с раком мочевого пузыря, желчных протоков, шейки матки, эндометрия, яичников, поджелудочной железы и даже отдельно поименованы редкие виды опухолей (rare tumors).
Обратите внимание, что наименование подгруппы rare tumors довольно общее. Если вы знаете, что ваш диагноз относится к обобщенному наименованию, использованному в описании клинического исследования, то лучше связаться с фармацевтической компанией – организатором клинического исследования и уточнить, входит ли ваш диагноз в данное конкретное клиническое исследование. Например, в данном случае я связывалась с российским представительством AstraZeneca и точно знаю, что, в данном клиническом исследовании в последнюю группу “Rare Tumors” (редкие виды опухолей) точно попадают среди прочих опухоли без первичного очага. Таким образом, отдельно этот диагноз не поименован в “Condition and disease” в описании данного клинического исследования, но уточнение с организатором помогло это выяснить.
Всегда помните, что клинические исследования типа Basket trials значительно расширяют опции лечения для пациентов с редкими видами рака, такими как, например, холангиокарцинома, опухоли без первичного очага и другие!
Если вы ищете клинические исследования по уже зарегистрированному препарату, то можете ввести его торговое наименование, а лучше наименование действующего вещества в раздел “Other terms”. Аналогично модно вводить и название исследуемого вещества в случае, если речь идет об исследовании еще незарегистрированного препарата.
Например,
Далее в разделе “Recruitment” отмечаете галочкой “Recruiting”, то есть ведущие набор пациентов в данный момент.
В разделе “Locations” - выбирайте страну или оставляйте поле пустым, тогда сформируется список клинических исследований во всем мире. Допустим для начала смотрим, что есть в России.
Остальные критерии поиска можете оставить не заполненными, это не критично. Нажимаете внизу Search.
На экран выводится список клинических исследований, отфильтрованных по установленным вами критериям поиска.
Каждый пункт в списке – это отдельное клиническое исследование. Нажимая на подчеркнутое наименование в колонке “Study title” в каждом пункте, вы «проваливаетесь» в детальное описание данного конкретного клинического исследования.
Обратите внимание, что если необходимо внести изменения в критерии поиска (то есть отфильтровать по-другому клинические исследования), нажмите вверху уже полученного списка снова Advanced Search, либо вносите исправления в критерии поиска, которые расположены вверху и слева от полученного списка.
Чтобы на уровне поиска самостоятельно понять, насколько потенциально подходит или нет найденное клиническое исследование и сможет ли рассматриваемый пациент быть кандидатом для него, вам критично посмотреть хотя бы следующие разделы в описании клинического исследования:
- Раздел “Study description”(хотя бы “Brief summary”) – это непосредственно описание клинического исследования
- “Eligibility criteria”(в этом разделе отдельно представлены “Inclusion Criteria” и “Exclusion Criteria”) - критерии включения и не включения в клиническое исследование.
Обратите внимание на следующие ключевые моменты:
- подходит ли пациенту клиническое исследование по сути самого лечения, является ли это лучшей опцией на текущий момент,
- может ли пациент быть потенциальным кандидатом, исходя из предыдущей истории лечения и критериев включения и не включения.
Далее, если вас заинтересовало клиническое исследование и вы понимаете, что рассматриваемый пациент потенциально может быть кандидатом (нет очевидных противоречий с критериями включения и не включения), связывайтесь с контактами.
Они указаны в разделе “Contacts and Locations”. Идеальный вариант, если внутри этого раздела в подразделе “Locations” вы видите Россию. Для этого нажимайте на треугольник и смотрите подробнее весь список стран. Если в списке есть Россия, значит есть шанс, что данное клиническое исследование ведет набор в российских медицинских учреждениях (безусловно при статусе клинического исследования “recruiting”, упомянутом выше).
Обратите внимание, что помимо общего статуса “recruiting” у самого клинического исследования, аналогичный статус есть у каждого медицинского учреждения. То есть клиническое исследование может вести набор, но не во всех указанных в базе учреждениях.
В списке могут быть указаны, но не всегда контакты врачей, ведущих исследование в данном медицинском учреждении.
Помните, что этот перечень учреждений, к сожалению, может быть не самый актуальный, то есть не соответствовать полностью действительности. Пробуйте связываться с учреждениями, по номеру клинического исследования NCT пытаться уточнять статус ведется набор или нет непосредственно в медицинских учреждениях.
Еще один способ получить более актуальную информацию по медицинским учреждениям, ведущим набор в данное клиническое исследование, это связаться с представительством фармацевтической компании организатора-спонсора данного клинического исследования Если видите, что Россия есть “Locations”, то ищите контакты российского представительства фармацевтической компании организатора-спонсора данного клинического исследования на сайте фармацевтической компании.
Например, такие крупные фармацевтические компании, как AstraZeneca, Roche и другие имеют российские представительства и довольно неплохо помогают в поиске контактов по своим клиническим исследованиям. Просите соединить вас со специалистами, ответственными за клинические исследования.
Так, например, по клиническому исследованию с трастузумаб дерукстекан, которое мы уже рассматривали раннее, в международной базе в подразделе “Locations” по России есть только регионы и индексы. Безусловно можно догадаться, что индекс 115478 – это Москва, Каширское шоссе, д.24 и соответственно ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава. При этом в базе указан статус, что данное учреждение еще не открыло набор.
Но позвонив в российское представительство AstraZeneca удается выяснить, что в Москве набор открыт и реально идет в НМИЦ онкологии Блохина (врач-исследователь Артамонова Е.), Московской Городской Онкологической Больнице 62 (врач-исследователь Строяковский Д.Л), в АО Группа компаний «Медси» (Началова А.), , Хадасса Сколково (Горносталев Д. И.).
Фармацевтическая компания может не иметь российского представительства, тогда связывайтесь по общему указанному контакту фармацевтической компании, указанному в описании клинического исследования, или обращайтесь в штаб квартиру фармацевтической компании. Аналогично ищите контакты на сайте этой фармацевтической компании.
Еще раз напомню, при любых подобных коммуникациях вам очень важно называть номер NCT клинического исследования, который сразу позволяет всем участникам разговора понять о каком конкретно клиническом исследовании идет речь. Он указан в самом начале описания клинического исследования. Сохраняйте его обязательно.
Еще один вариант поиска российских медицинских учреждений, участвующих в клиническом исследовании, в случае если в подразделе “Locations” есть Россия, но нет подробных данных, это посмотреть данное клиническое исследование уже в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. Открываем сайт:
Или сразу заходим по ссылке на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
Искать интересующее международное клиническое исследование уже в российском реестре можно через поиск по ключевому слову, известному вам из международной базы.
Например, по наименованию исследуемого препарата. Например, для нашего клинического исследования с трастузумаб дерукстекан в международной базе:
Вводим в поисковое окно в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств название препарата на русском языке:
Нажимаем «Найти» и получаем список из 7 позиций, внимательно изучаем, понимаем, что клиническое исследование NCT04482309 соответствует РКИ 477 в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств:
Нажимаем на РКИ 477 и попадаем в более детальное описание клинического исследования, точнее в российском реестре это описание разрешения на проведение клинических исследований. Самое ценное в нем для нас – это список участвующих учреждений.
Рассмотрим второй пример - клиническое исследование NCT04163900 в международной базе:
Получаем:
Можно пробовать также по русским эквивалентам, как например, в нашем случае:
- наименование действующего вещества acelarin à ацеларин
- наименование фармацевтической компании NuCana --> НуКана и так далее.
Тоже работает.
В найденном списке нажимаем на строку с найденным РКИ и попадаем также в более детальное описание.
В описании, как и в предыдущем примере, есть перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение данного клинического исследования. У вас есть возможность выбрать удобное вам учреждение и уточнить там о статусе набора пациентов в данный момент. Всегда помните, что если у вас не получается найти врача-исследователя по интересующему вас клиническому исследованию в упомянутом в списке медицинском учреждении, то у вас всегда есть опция подняться на уровень выше и связаться с фармацевтической компанией-спонсором-организатором данного клинического исследования и попросить у нее помощи.
Участие в клиническом исследовании нередко это шанс на выживание и доступ к самым современным технологиям и препаратам, к самым последним научным разработкам в онкологии. Используйте этот шанс, обязательно ищите в базе!
Обратите внимание, что кроме клинических исследований международная база CLINICALTRIALS.GOV позволяет искать программы расширенного доступа к препаратам.
Фармацевтические компании предоставляют такой доступ нередко для пациентов, которые по разным причинам не могут принять участие в клиническом исследовании, не являются кандидатами и так далее.
Для поиска вам надо воспользоваться уже знакомой вам формой Advanced Search
Аналогично выбрать из списка “Condition or disease”. Далее в разделе “Expanded Access” отметить “Available”:
Остальные разделы можно не заполнять. Получаем, например, для нашего поиска:
Заходите в описание. Описание менее подробное, чем в клинических исследованиях. Но самое главное, там есть название препарата (или вещества в исследовании) и наименование фармацевтической компании.
Самое лучшее, это связаться с фармацевтической компанией (российским представительством, если есть, или штаб квартирой) и уточнить все детали программы доступа. Для общения с фармацевтической компанией вам скорее всего понадобится поддержка врача. Это стандартный порядок, когда по подобным вопросам сотрудники фармацевтической компании общаются только с врачом, не с пациентом.
О программах расширенного доступа или доступа по жизненным показаниям к интересующим вас препаратам всегда имеет смысл уточнять у фармацевтической компании, независимо от фактического наличия информации о подобных программах в базе.
Это возможность получить препараты (или вещества в исследовании) бесплатно. Особенно критично для дорогостоящих препаратов таргетной терапии или незарегистрированных препаратов (веществ в исследовании).
А теперь я хочу показать вам карту клинических исследований по странам.
Вы ее сами можете сформировать, если зайдете в меню
Нажимаем, получаем цифры на текущую дату:
Цифрами на карте обозначено количество клинических исследований в регионе. Вы сами видите соотношение этого количества в России, в Европе и в США. Это дает представление о возможностях доступа к современным разработкам для пациента. К сожалению, на сегодня объем по количеству отличается в 15-20 раз и это не вдаваясь в качество доступных препаратов и веществ в разработке в рамках клинических исследований. Я имею ввиду самые последние достижения науки в онкологии. Очевидно, что искать подходящие клинические исследования стоит не только в России, но и во всем мире, если в пределах России вы исчерпали возможности стандартных схем и доступного лечения. Пожалуй, это именно тот случай, когда стоит задуматься о лечении за границей. Лечение и наблюдение в рамках клинического исследования всегда бесплатно и оплачивается спонсором клинического исследования. О потенциальных расходах мы поговорим очень кратко позже.
Если по вашему виду онкологии или по вашей мишени для таргетной терапии нет подходящих вариантов в России, то раздел “Locations” в поиске оставляйте пустым, чтобы отфильтровать все доступные клинические исследования.
Далее все абсолютно аналогично поиску по России. Для наглядности я покажу на конкретных примерах.
Например, я хочу найти клинические исследования для FGFR позитивных опухолей, ведущие набор в данный момент во всем мире.
Отфильтровался список из 47 клинических исследований, ведущих набор.
Я изучаю список, спускаюсь в описание конкретных клинических исследований, если какие-то заинтересовали. Не забываю о критериях включения и не включения.
Меня заинтересовали вот эти два клинических исследования, например:
Далее работаете со списком клиник в разделе “Contacts and locations”.
Если в разделе “Contacts and locations” только наименования клиник, значит ищите их сайты. Всегда есть возможность написать на общий электронный адрес или форму обращения на сайте клиники.
Можно попытаться написать более адресно, если вам повезет найти на сайте клиники врача, занимающегося вашим интересующим онкологии, или информацию об интересующем клиническом исследовании.
Например, в рассматриваемые клинические исследования входит FGFR позитивная холангиокарцинома. Поиск на сайте клиники, какие врачи занимаются холангиокарциномой в данном медицинском учреждении, и последующий поиск в интернете их контактов позволяет попробовать сделать более персональный запрос по данному клиническому исследованию.
Рассматривая участие в клиническом исследовании за рубежом, помните, что лечение и наблюдение динамики всегда оплачиваются спонсором клинического исследования и всегда бесплатно для пациента. Но оплата остальных расходов (проживание, перелет, виза) зависит от условий конкретного клинического исследования (и даже конкретной клиники). Иногда просят внести депозит (финансовые гарантии) на случай непредвиденных медицинских расходов, не связанных с клиническим исследованием. А бывает организатор настолько заинтересован в участниках, что оплачиваются все расходы, включая визу, перелет, проживание и даже питание пациента. В каждом конкретном клиническом исследовании надо списываться/созваниваться с фармацевтической компанией-организатором-спонсором клинического исследования и клиникой, проводящей данное клиническое исследования, и узнавать.