ПОИСК КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ
Полную картину о клинических исследованиях в мире, в том числе и в России, вам даст международная база CLINICALTRIALS.GOV.
В России есть Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств на сайте grls.rosminzdrav.ru
В России есть Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств на сайте grls.rosminzdrav.ru
и по-прежнему остается проблема отсутствия единой базы клинических исследований, удобной для поиска.
Поэтому искать международные клинические исследования, проводящиеся в России, на данный момент удобнее через международную базу.
Заходите на сайт:
Поэтому искать международные клинические исследования, проводящиеся в России, на данный момент удобнее через международную базу.
Заходите на сайт:
На главной странице вы видите короткую форму поиска, которая сразу позволяет вам отфильтровать клинические исследования:
по заболеванию, которое вы можете выбрать в выпадающем списке в разделе «Condition or disease»),
по номеру клинического исследования, наименованию препарата и любым другим параметрам, которые вы можете указать в разделе «Other terms»,
по стране проведения клинического исследования (для этого вам надо выбрать страну в выпадающем списке в разделе «Country»).
При этом вы можете уточнить статус: показывать все клинические исследования (All studies) или только те, где открыт и планируется набор (Recruiting and not yet recruiting studies).
Более точный поиск вы сможете сделать, выполнив расширенный поиск, для этого нажимаем «Advanced Search»:
В открывшейся форме для начала в разделе «Condition or disease» выбираете диагноз, например, cholangiocarcinoma:
Выпадающий список в разделе «Condition or disease» позволит вам по первым буквам попробовать разные варианты формулировки заболевания, обязательно их пробуйте отдельным поиском.
Например, для пациентов с холангиокарциномой еще можно искать по формулировкам билиарного рака: Bile duct cancer, Biliary Tract Cancer.
Также обязательно смотрите общие варианты, например, Solid tumor (солидные опухоли, когда речь идет о наличии опухолевого образования, то есть не «жидкие» формы как рак крови).
Если вы имеете результаты молекулярного профилирования опухоли и ищете клинические исследования таргетной и иммунотерапии, связанные с найденной у вас мишенью, то обязательно помимо поиска через наименования диагноза, отдельно ищите клинические исследования только через наименование мишени.
Наименование мишени можно выбрать из списка также в разделе «Condition or disease». Если его там нет, вводите самостоятельно в раздел «Other terms».
Например, для пациентов с холангиокарциномой еще можно искать по формулировкам билиарного рака: Bile duct cancer, Biliary Tract Cancer.
Также обязательно смотрите общие варианты, например, Solid tumor (солидные опухоли, когда речь идет о наличии опухолевого образования, то есть не «жидкие» формы как рак крови).
Если вы имеете результаты молекулярного профилирования опухоли и ищете клинические исследования таргетной и иммунотерапии, связанные с найденной у вас мишенью, то обязательно помимо поиска через наименования диагноза, отдельно ищите клинические исследования только через наименование мишени.
Наименование мишени можно выбрать из списка также в разделе «Condition or disease». Если его там нет, вводите самостоятельно в раздел «Other terms».
Поиск по мишени позволит вам увидеть так называемые «Корзинные» клинические исследования (на английском они называются «Basket» trials), в которых участвуют пациенты с разными видами опухолей, но клетки которых несут одинаковую мишень. В подобных клинических исследованиях один вид терапии оценивается для нескольких типов опухолей, имеющих одинаковые молекулярные изменения.
Вот, например, классический вариант исследования типа «Basket» trials:
Вот, например, классический вариант исследования типа «Basket» trials:
Здесь оценивается эффективность и безопасность препарата трастузумаб дерукстекан в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей. Рассматриваются для участия пациенты с раком мочевого пузыря, желчных протоков, шейки матки, эндометрия, яичников, поджелудочной железы и даже отдельно поименованы редкие виды опухолей (Rare Tumors).
Обратите внимание, что наименование подгруппы Rare Tumors довольно общее. Если вы знаете, что ваш диагноз относится к обобщенному наименованию, использованному в описании клинического исследования, то лучше связаться с фармацевтической компанией – организатором клинического исследования и уточнить, входит ли ваш диагноз в данное конкретное клиническое исследование. Например, в данном случае мы связывались с российским представительством AstraZeneca и точно знаем, что, в данном клиническом исследовании в последнюю группу «Rare Tumors» (редкие виды опухолей) точно попадают среди прочих опухоли без первичного очага, то есть отдельно этот диагноз не поименован в «Condition or disease» в описании данного клинического исследования, но уточнение с организатором помогло это выяснить.
Обратите внимание, что наименование подгруппы Rare Tumors довольно общее. Если вы знаете, что ваш диагноз относится к обобщенному наименованию, использованному в описании клинического исследования, то лучше связаться с фармацевтической компанией – организатором клинического исследования и уточнить, входит ли ваш диагноз в данное конкретное клиническое исследование. Например, в данном случае мы связывались с российским представительством AstraZeneca и точно знаем, что, в данном клиническом исследовании в последнюю группу «Rare Tumors» (редкие виды опухолей) точно попадают среди прочих опухоли без первичного очага, то есть отдельно этот диагноз не поименован в «Condition or disease» в описании данного клинического исследования, но уточнение с организатором помогло это выяснить.
Важно: всегда помните, что клинические исследования типа Basket trials значительно расширяют опции лечения для пациентов с редкими видами рака, такими как, например, холангиокарцинома, опухоли без первичного очага и многие другие!
Если вы ищете клинические исследования по уже зарегистрированному препарату, то можете ввести его торговое наименование, а лучше наименование действующего вещества в раздел «Other terms». Например, пембролизумаб (pembrolizumab):
Аналогично можно вводить и название исследуемого вещества в случае, если речь идет об исследовании еще незарегистрированного препарата.
Далее в разделе «Recruitment» отмечаете галочкой «Recruiting», то есть ведущие набор пациентов в данный момент:
Далее в разделе «Recruitment» отмечаете галочкой «Recruiting», то есть ведущие набор пациентов в данный момент:
В разделе «Locations» выбирайте страну или оставляйте поле пустым, тогда сформируется список клинических исследований во всем мире.
Сначала смотрим, что есть в России.
Сначала смотрим, что есть в России.
Остальные критерии поиска можете оставить незаполненными, это не критично. Нажимаете внизу «Search»:
На экран выводится список клинических исследований, отфильтрованных по установленным вами критериям поиска.
Допустим такой:
Допустим такой:
Каждый пункт в списке – это отдельное клиническое исследование. Нажимая на подчеркнутое наименование в колонке «Study title» в каждом пункте, вы «проваливаетесь» в детальное описание данного клинического исследования.
Если необходимо внести изменения в критерии поиска, то есть отфильтровать клинические исследования по другим критериям, то нажмите вверху уже полученного списка снова «Advanced Search», либо вносите исправления в критерии поиска, которые расположены вверху и слева от полученного списка:
Если необходимо внести изменения в критерии поиска, то есть отфильтровать клинические исследования по другим критериям, то нажмите вверху уже полученного списка снова «Advanced Search», либо вносите исправления в критерии поиска, которые расположены вверху и слева от полученного списка:
Чтобы на уровне поиска самостоятельно понять, насколько потенциально подходит или нет найденное клиническое исследование и сможет ли пациент быть кандидатом для него, вам критично посмотреть хотя бы следующие разделы в описании клинического исследования:
раздел «Study description» (хотя бы «Brief summary») – описание клинического исследования
раздел «Arms and interventions» – цели клинического исследования, то есть что именно исследуется или сравнивается в клиническом исследовании, перечень участвующих медицинских препаратов, а также используемые методы лечения
«Eligibility criteria» (в этом разделе отдельно представлены «Inclusion Criteria» и «Exclusion Criteria») - критерии включения и не включения в клиническое исследование
Обратите внимание на следующие ключевые моменты:
- подходит ли пациенту клиническое исследование, исходя из сути самого лечения, является ли это лучшей опцией на текущий момент,
- может ли пациент быть потенциальным кандидатом, исходя из предыдущей истории лечения и критериев включения и не включения.
Далее, если вас заинтересовало клиническое исследование, и вы понимаете, что пациент потенциально может быть кандидатом (нет очевидных противоречий с критериями включения и не включения), связывайтесь с контактами.
Они указаны в разделе «Contacts and Locations». Идеальный вариант, если внутри этого раздела в подразделе «Locations» вы видите Россию. Для этого нажимайте на треугольник и смотрите подробнее весь список стран. Если в списке есть Россия, значит есть шанс, что данное клиническое исследование ведет набор в российских медицинских учреждениях (безусловно при статусе клинического исследования «Recruiting», упомянутом выше):
Они указаны в разделе «Contacts and Locations». Идеальный вариант, если внутри этого раздела в подразделе «Locations» вы видите Россию. Для этого нажимайте на треугольник и смотрите подробнее весь список стран. Если в списке есть Россия, значит есть шанс, что данное клиническое исследование ведет набор в российских медицинских учреждениях (безусловно при статусе клинического исследования «Recruiting», упомянутом выше):
Обратите внимание, что помимо общего статуса «Recruiting» у самого клинического исследования, аналогичный статус есть у каждого медицинского учреждения, то есть клиническое исследование может вести набор, но не во всех указанных в базе учреждениях.
Разная детализация контактов:
- где-то только индексы и регионы,
- где-то указаны контакты врачей-исследователей.
В списке могут быть указаны, но не всегда контакты врачей, ведущих исследование в данном медицинском учреждении:
Разный статус набора:
- прекращен досрочно,
- закончен набор,
- ведется набор.
Этот перечень учреждений, к сожалению, может быть не самый актуальный, то есть не соответствовать полностью действительности.
Пробуйте связываться с учреждениями, по номеру клинического исследования NCT уточнять статус ведется набор или нет непосредственно в медицинских учреждениях.
Еще один способ получить более актуальную информацию по медицинским учреждениям, ведущим набор в данное клиническое исследование, - это связаться с представительством фармацевтической компании организатора-спонсора данного клинического исследования. В первую очередь ищите контакты российского представительства на сайте фармацевтической компании.
Например, такие крупные фармацевтические компании как Roche, AstraZeneca, и другие имеют российские представительства и довольно неплохо помогают в поиске контактов и информации по участвующим медицинским учреждениями по своим клиническим исследованиям. Просите соединить вас со специалистами, ответственными за клинические исследования.
Так, например, по клиническому исследованию с трастузумаб дерукстекан, которое мы рассматривали раннее, в международной базе в подразделе «Locations» по России есть только регионы и индексы. Безусловно можно догадаться, что индекс 115478 – это Москва, Каширское шоссе, д.24 и соответственно ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ. При этом в базе указан статус, что данное учреждение еще не открыло набор.
Но позвонив в российское представительство AstraZeneca удается выяснить, что в Москве набор открыт и реально идет в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ, ГБУЗ «Московская городская онкологическая больница №62 ДЗМ», в АО Группе компаний «Медси», в Хадасса Сколково:
Пробуйте связываться с учреждениями, по номеру клинического исследования NCT уточнять статус ведется набор или нет непосредственно в медицинских учреждениях.
Еще один способ получить более актуальную информацию по медицинским учреждениям, ведущим набор в данное клиническое исследование, - это связаться с представительством фармацевтической компании организатора-спонсора данного клинического исследования. В первую очередь ищите контакты российского представительства на сайте фармацевтической компании.
Например, такие крупные фармацевтические компании как Roche, AstraZeneca, и другие имеют российские представительства и довольно неплохо помогают в поиске контактов и информации по участвующим медицинским учреждениями по своим клиническим исследованиям. Просите соединить вас со специалистами, ответственными за клинические исследования.
Так, например, по клиническому исследованию с трастузумаб дерукстекан, которое мы рассматривали раннее, в международной базе в подразделе «Locations» по России есть только регионы и индексы. Безусловно можно догадаться, что индекс 115478 – это Москва, Каширское шоссе, д.24 и соответственно ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ. При этом в базе указан статус, что данное учреждение еще не открыло набор.
Но позвонив в российское представительство AstraZeneca удается выяснить, что в Москве набор открыт и реально идет в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ, ГБУЗ «Московская городская онкологическая больница №62 ДЗМ», в АО Группе компаний «Медси», в Хадасса Сколково:
Фармацевтическая компания организатор и спонсор клинического исследования может не иметь российского представительства, тогда связывайтесь по общему контакту фармацевтической компании, указанному в описании клинического исследования, или обращайтесь в штаб-квартиру фармацевтической компании, то есть аналогично ищите контакты на сайте этой фармацевтической компании:
Важно: при любых подобных коммуникациях вам очень важно называть номер NCT клинического исследования, который сразу позволяет всем участникам разговора понять о каком конкретно клиническом исследовании идет речь. Он указан в самом начале описания клинического исследования. Сохраняйте его обязательно!
Еще один вариант поиска российских медицинских учреждений, участвующих в клиническом исследовании, в случае если в подразделе «Locations» есть Россия, но нет подробных данных, - это посмотреть данное клиническое исследование уже в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств.
Открываем сайт grls.rosminzdrav.ru, заходим в раздел «Клинические исследования» и затем нажимаем на «Реестр РКИ – реестр разрешенных клинических исследований»:
Открываем сайт grls.rosminzdrav.ru, заходим в раздел «Клинические исследования» и затем нажимаем на «Реестр РКИ – реестр разрешенных клинических исследований»:
Или сразу заходим по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
Искать интересующее международное клиническое исследование уже в российском реестре можно через поиск по ключевому слову, известному вам из международной базы.
Например, по наименованию исследуемого препарата. Для нашего клинического исследования с трастузумаб дерукстекан в международной базе:
Например, по наименованию исследуемого препарата. Для нашего клинического исследования с трастузумаб дерукстекан в международной базе:
Вводим в поисковое окно в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств название препарата на русском языке:
Нажимаем «Найти» и получаем список из 7 позиций, внимательно изучаем, понимаем, что клиническое исследование NCT04482309 соответствует РКИ 477 в российском Реестре разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств:
Нажимаем на РКИ 477 и попадаем в более детальное описание клинического исследования, точнее в российском реестре это описание разрешения на проведение клинических исследований. Самое ценное в нем для нас: список участвующих учреждений.
Рассмотрим второй пример - клиническое исследование NCT04163900 в международной базе:
Вводим в российском реестре наименование исследуемого вещества как есть в международной базе NUC-1031:
Получаем соответствующее ему РКИ 734:
Можно пробовать также по русским эквивалентам, как например, в нашем случае:
Тоже работает.
В найденном списке нажимаем на единственную строку с найденным РКИ 734 и попадаем также в более детальное описание российского разрешения на проведение клинических исследований с перечнем российских медицинских учреждений:
- наименование действующего вещества acelarin – ацеларин,
- наименование фармацевтической компании NuCana - НуКана и так далее.
Тоже работает.
В найденном списке нажимаем на единственную строку с найденным РКИ 734 и попадаем также в более детальное описание российского разрешения на проведение клинических исследований с перечнем российских медицинских учреждений:
В описании, как и в предыдущем примере, есть перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение данного клинического исследования. У вас есть возможность выбрать удобное вам учреждение и уточнить там о статусе набора пациентов в данный момент. Всегда помните, что если у вас не получается найти врача-исследователя по интересующему вас клиническому исследованию в упомянутом в списке медицинском учреждении, то у вас всегда есть опция подняться на уровень выше и связаться с фармацевтической компанией-спонсором-организатором данного клинического исследования и попросить у нее помощи.
Участие в клиническом исследовании - шанс на выживание и доступ к самым современным технологиям и препаратам, к самым последним научным разработкам в онкологии. Используйте этот шанс, обязательно ищите в базе!
Обратите внимание, что кроме клинических исследований международная база CLINICALTRIALS.GOV позволяет искать программы расширенного доступа к препаратам. Фармацевтические компании нередко предоставляют такой доступ для пациентов, которые по разным причинам не могут принять участие в клиническом исследовании, не являются кандидатами и так далее.
Для поиска вам надо воспользоваться уже знакомой формой «Advanced Search».
Аналогично выбрать из списка «Condition or disease». Например, выберем мишень для молекулярно-направленного лечения (таргетной терапии) - FGFR. Далее в разделе «Expanded Access» отметить «Available»:
Для поиска вам надо воспользоваться уже знакомой формой «Advanced Search».
Аналогично выбрать из списка «Condition or disease». Например, выберем мишень для молекулярно-направленного лечения (таргетной терапии) - FGFR. Далее в разделе «Expanded Access» отметить «Available»:
Остальные разделы можно не заполнять. Получаем, например, для нашего поиска две позиции:
Заходите в описание. Описание менее подробное, чем в клинических исследованиях. Но самое главное, там есть название препарата (или вещества в исследовании) и наименование фармацевтической компании:
Самое лучшее - связаться с фармацевтической компанией (российским представительством, если есть, или штаб-квартирой) и уточнить все детали программы доступа. Для общения с фармацевтической компанией не обязательно, но скорее всего вам понадобится поддержка врача. Это стандартный порядок, когда по подобным вопросам сотрудники фармацевтической компании общаются только с врачом, не с пациентом. Но пробовать вам никто не мешает.
Важно: о программах расширенного доступа или доступа по жизненным показаниям к интересующим вас препаратам всегда имеет смысл уточнять у фармацевтической компании, независимо от фактического наличия информации о подобных программах в базе!
Это возможность получить БЕСПЛАТНО
Это возможность получить БЕСПЛАТНО
препараты, незарегистрированные для диагноза, или
препараты, незарегистрированные для диагноза и незарегистрированные в России, или
вещества в исследовании.
Особенно критично это для дорогостоящих препаратов таргетной терапии или незарегистрированных препаратов (веществ в исследовании).
Ниже карта клинических исследований по странам. Вы сами можете сформировать ее, если зайдете в меню:
Нажимаем, получаем цифры на текущую дату:
Цифрами на карте обозначено количество клинических исследований в регионе. Вы видите соотношение этого количества в России, в Европе и в США. Это дает представление об объеме доступа к современным разработкам (самым последним достижениям науки в онкологии)
для пациента.
К сожалению, на сегодня объем по количеству отличается в 15-20 раз и это не вдаваясь в качество доступных препаратов и веществ в разработке в рамках клинических исследований. Очевидно, что искать подходящие клинические исследования стоит не только в России,
но и во всем мире, если в пределах России вы исчерпали возможности стандартных схем и доступного лечения. Это именно тот случай, когда стоит задуматься о лечении за границей. Лечение и наблюдение в рамках клинического исследования всегда бесплатно и оплачивается спонсором клинического исследования. О потенциальных расходах очень кратко ниже.
Если по вашему виду онкологии или по вашей молекулярной мишени для таргетной терапии нет подходящих вариантов в России, то раздел «Locations» в поиске оставляйте пустым, чтобы отфильтровать все доступные клинические исследования в мире:
для пациента.
К сожалению, на сегодня объем по количеству отличается в 15-20 раз и это не вдаваясь в качество доступных препаратов и веществ в разработке в рамках клинических исследований. Очевидно, что искать подходящие клинические исследования стоит не только в России,
но и во всем мире, если в пределах России вы исчерпали возможности стандартных схем и доступного лечения. Это именно тот случай, когда стоит задуматься о лечении за границей. Лечение и наблюдение в рамках клинического исследования всегда бесплатно и оплачивается спонсором клинического исследования. О потенциальных расходах очень кратко ниже.
Если по вашему виду онкологии или по вашей молекулярной мишени для таргетной терапии нет подходящих вариантов в России, то раздел «Locations» в поиске оставляйте пустым, чтобы отфильтровать все доступные клинические исследования в мире:
Далее все абсолютно аналогично поиску по России. Для наглядности посмотрим на конкретных примерах.
Например, мы хотим найти клинические исследования для FGFR позитивных опухолей, ведущих набор в данный момент во всем мире. В разделе «Condition or disease» указываем FGFR, отмечаем галочкой «Recruiting»:
Например, мы хотим найти клинические исследования для FGFR позитивных опухолей, ведущих набор в данный момент во всем мире. В разделе «Condition or disease» указываем FGFR, отмечаем галочкой «Recruiting»:
Отфильтровался список из 47 клинических исследований, ведущих набор во всем мире.
Изучаем список, спускаемся в описание конкретных клинических исследований, если какие-то заинтересовали. Не забываем о критериях включения и не включения.
Например, нас заинтересовали вот эти два клинических исследования:
Изучаем список, спускаемся в описание конкретных клинических исследований, если какие-то заинтересовали. Не забываем о критериях включения и не включения.
Например, нас заинтересовали вот эти два клинических исследования:
Далее работаем со списком клиник в разделе «Contacts and locations»:
Идеальный вариант: вероятно, набор открыт, есть контакты врачей-исследователей или их помощников.
Пишем им письма: просим раcсмотреть в клиническое исследование.
Пишем им письма: просим раcсмотреть в клиническое исследование.
Если в разделе «Contacts and locations» только наименования клиник, значит ищем их сайты.
Всегда есть возможность написать на общий электронный адрес или форму обращения на сайте клиники:
Всегда есть возможность написать на общий электронный адрес или форму обращения на сайте клиники:
Можно попытаться написать более адресно, если вам повезет найти на сайте клиники:
Например, в рассматриваемые клинические исследования рассматриваются пациенты с FGFR позитивной холангиокарциномой.
Поиск на сайте клиники информации о том, какие врачи занимаются холангиокарциномой в данном медицинском учреждении, и последующий поиск в интернете их контактов позволяет попробовать сделать более персональный запрос по данному клиническому исследованию:
- врача, занимающегося интересующим видом рака, или
- информацию об интересующем вас клиническом исследовании.
Например, в рассматриваемые клинические исследования рассматриваются пациенты с FGFR позитивной холангиокарциномой.
Поиск на сайте клиники информации о том, какие врачи занимаются холангиокарциномой в данном медицинском учреждении, и последующий поиск в интернете их контактов позволяет попробовать сделать более персональный запрос по данному клиническому исследованию:
Рассматривая участие в клиническом исследовании за рубежом, помните, что лечение и наблюдение динамики (включая тестирования
и сканирования) всегда оплачиваются спонсором клинического исследования и всегда бесплатно для пациента.
Но оплата остальных расходов (проживание, перелет, виза) зависит от условий конкретного клинического исследования (и даже конкретной клиники). Иногда просят внести депозит (финансовые гарантии) на случай непредвиденных медицинских расходов, не связанных с клиническим исследованием. А бывает организатор настолько заинтересован в участниках, что оплачиваются все расходы, включая визу, перелет, проживание и даже питание пациента.
В каждом конкретном клиническом исследовании надо списываться / созваниваться с фармацевтической компанией-организатором-спонсором клинического исследования и клиникой, проводящей данное клиническое исследования, и узнавать.
и сканирования) всегда оплачиваются спонсором клинического исследования и всегда бесплатно для пациента.
Но оплата остальных расходов (проживание, перелет, виза) зависит от условий конкретного клинического исследования (и даже конкретной клиники). Иногда просят внести депозит (финансовые гарантии) на случай непредвиденных медицинских расходов, не связанных с клиническим исследованием. А бывает организатор настолько заинтересован в участниках, что оплачиваются все расходы, включая визу, перелет, проживание и даже питание пациента.
В каждом конкретном клиническом исследовании надо списываться / созваниваться с фармацевтической компанией-организатором-спонсором клинического исследования и клиникой, проводящей данное клиническое исследования, и узнавать.